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焦點速讀：或填補國內十年細分市場無新品空白，遠大醫(yī)藥強效激素滴眼液海外III期研究達臨床終點

2023-04-12 13:46:12來源： 藍鯨財經

4月11日晚間，遠大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告，其合作伙伴臺新藥股份有限公司的激素納米混懸滴眼液APP13007在美國開展的II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已順利達到臨床終點。

2021年，遠大醫(yī)藥與臺新藥達成產品獨家授權協(xié)議，獲得了APP13007在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

(資料圖)

據(jù)悉，該產品計劃將于2023年上半年向美國FDA遞交上市許可申請(NDA)，并已于今年1月向國家藥監(jiān)局遞交了新藥臨床試驗(IND)申請并獲得受理。

受眼用制劑技術能力限制，當前我國激素眼用制劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，APP13007產品有望滿足此臨床需求。

APP13007為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。臨床結果顯示，該產品在治療眼科術后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。

根據(jù)西南證券研報數(shù)據(jù)，我國眼科醫(yī)療行業(yè)市場預計將由2014年的417.7億增長至2024年的2,563.1億，CAGR約20%。

此外，灼識報告資料顯示，我國眼科藥物市場規(guī)模預計將由2025年起以22.9%的CAGR增長至2030年的202億美元，超過同期全球眼科藥物市場的增長。

隨著現(xiàn)代工作、學習、娛樂用眼強度大幅增加，以及老齡化進程不斷加速，我國眼科醫(yī)療市場持續(xù)擴容確定性高，其中屈光手術及白內障手術等市場規(guī)模更是持續(xù)擴張，與其強相關的術后針對性產品也將同步形成需求共振。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情。

值得注意的是，遠大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領域深耕十余年。公司眼科板塊在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥。

遠大醫(yī)藥方面表示，未來公司該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領，以大眾護眼生態(tài)圈產品為基礎”的發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，充分發(fā)揮產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

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